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溶出物

溶出物(Extractables)即萃取物或抽提物,直接表現為“不揮發物殘留(NVR)”的定量和定性分析。NVR法是美國21CFR有關食品接觸級材料的指定驗證方法,美國藥典USP<661>有關醫藥行業用塑料容器的溶出物檢測方法也指定了NVR法。中國衛生部制定的GB9685-2008《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生標準》和其它有關食品接觸級塑料的國家標準,溶出物檢測方法均為NVR法。所以NVR法是過濾器溶出物驗證最普遍采用的驗證方法,且有直接的法規依據。RP-HPLC法、GC-MS、LC-MS法等均為溶出物驗證的補充方法。



兼容性

一鳴公司的兼容性驗證選用最符合GMP要求的“綜合驗證法”。PDA26號報告指出:生產商提供的典型化學相容性表一般只能作為進一步測試的起始點,額外的測試應當由用戶完成;普通化學相容性測試包括完整性、拉伸強度、NVR、溶出物、微粒、流速、光學或掃描電鏡(SEM)、爆破壓力、濾膜厚度和O型圈尺寸;建議聯合使用這些測試,因為單一測試不能檢測到不明顯的不相容。




細菌生存性

《中國藥典》規定的除菌過濾生物指示劑為Brevundimonas dimininuta(缺陷性假單胞菌,ATCC 19146),一般來說直接在測試液中接種挑戰菌是最合理的,但部分料液可能會對挑戰菌存在殺滅性,這時需要通過對濾膜的沖洗排除殺菌性影響,并選擇替代液進行細菌挑戰。


細菌挑戰

細菌挑戰的參考標準為ASTM F838-05、PDA 26號報告以及《中國藥典》滅菌法中的“過濾除菌”。ASTM F838-05規定為除菌級過濾器的細菌挑戰水平應≥107CFU/cm  。《中國藥典》規定為LRV值>7,需要強調的是這里的LRV值是“過濾工藝”的細菌截留能力,需要考慮膜面積、批處理量、過濾時間、最大壓差等工藝參數,而不只是過濾器的細菌挑戰水平。




吸附性

過濾器對藥液有效成分的吸附作用可能會影響藥品的質量,因此選擇吸附性最小的膜材或通過預先吸附飽和的方式排除吸附作用的不利影響有時是必要的。吸附性驗證的方法有模擬接觸法、模擬灌裝法和稱重法等3種。


產品潤濕完整性檢測參數

過濾器使用后應檢測完整性,GMP指定的完整性檢測方法有泡點、擴散流或壓力保持3種。潤濕液可以選用標準試劑(如水),也可以使用工藝流體,這樣就需要執行產品潤濕完整性檢測參數驗證。驗證原理是根據不同流體間的表面張力或其它物理參數的不同,通過統計學方法得到產品潤濕完整性檢測的標準。


顆粒釋放和挑戰

過濾器在使用過程中可能會釋放顆粒物質,本驗證可以確認濾芯向藥品中釋放的微粒量,或通過標準粒子挑戰得到過濾器的攔截性能。








除菌級過濾器國家標準主編單位

上海一鳴過濾技術有限公司成立于2001年,主要業務領域為:微濾膜的研發生產、濾芯的制造應用、中空纖維超濾膜組件的開發制造、水處理和濃縮分離工程的設計施工、過濾器完整性測試儀的開發制造、過濾工藝的技術支持和驗證服務。公司產品廣泛應用于制藥、食品、電子、化工、核工業等領域,現有國內外客戶3000多家。

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